Ортокератологические линзы: требования к проверке, документации и нормативным актам

Жесткие газопроницаемые контактные линзы (RGP, Rigid Gas Permeable), также известные как «линзы OK», представляют собой специально разработанные высокопроницаемые для кислорода линзы. При ношении в течение определенного времени за счет гидравлического давления, создаваемого слезной жидкостью между линзой и роговицей, они могут изменить форму роговицы и временно снизить степень близорукости.

Линзы RGP в основном изготовлены из силикоакрилатного материала, который позволяет кислороду проходить сквозь линзу к роговице. Благодаря такому дизайну линзы RGP более комфортны, чем традиционные жесткие пластиковые контактные линзы, и при этом обеспечивают более четкое зрение.

Однако, так как контактные линзы для кератоконтуринга непосредственно покрывают поверхность роговицы и плотно контактируют с тканями глаза, их использование сопряжено с определенными рисками. Поэтому этот продукт классифицируется как класс III.Медтехника，к его материалу, производству и клиническому применению предъявляются строгие требования. Перед использованием требуется проведение оценки безопасности и эффективности, а также обязательно получение сертификата регистрации медицинского изделия для производства, продажи и использования.

Для твердых газопроницаемых контактных линз RGP приведены следующие применимые стандарты проверки, требования к проверке импортных документов и требования к нормативному декларированию:

一、 Применимые стандарты проверки

Контактные линзы RGP должны соответствовать таким стандартам проверки, как ГБ 11417.2-2012 «Офтальмическая оптика. Контактные линзы. Часть 2: Жесткие контактные линзы» и YY 0477-2016 «Жесткие воздухопроницаемые контактные линзы для кератоконтуринга». Основные контролируемые параметры включают: оптические свойства, требования к геометрическим размерам, свойства материала, оценку биосовместимости и микробиологические требования и т.д.

2. Требования к проверке импортируемых документов

Контактные линзы для орфотерии относятся к медицинским изделиям III класса и должны иметь при импорте «Регистрационный сертификат медицинского изделия中华人民共和国» или соответствующие документы-доводы. Таможня проверит соответствие регистрационного сертификата медицинского изделия и проверит соответствующие документы-доводы.

III. Требования к нормативному декларированию

При декларации контактных линз для острого корректировки зрения необходимо ссылаться на товарный код: 90185000, ставка импортационной пошлины составляет 0% для стран с наибольшим преимуществом, 17% для обычных случаев;Возврат НДСставка составляет 13%. Классификационные элементы должны включать наименование товара, назначение и принцип действия, а ценовые элементы — бренд (название на китайском или иностранном языке), модель и регистрационный номер медицинского изделия (если таковой имеется).