Какие нормативные "мины" следует обходить при импорте медицинского оборудования через агента?

МедицинаИмпорт оборудованияТри основные характеристики и четыре основных трудности

В отличие от импорта обычных товаров, медицинское оборудование, которое напрямую связано с безопасностью общественного здоровья, строго регулируется во всем мире. Новая версия «МедтехникаПосле вступления в силу «Положения о надзоре и управлении» таможенные органы Китая начали применять его в отношении импортного медицинского оборудования.Управление отслеживанием на протяжении всего жизненного цикла, что делает соблюдение правил особенно важным.

• Классификация управления сложностью
  • Регистрация оборудования I класса (например, хирургические инструменты)
  • Регистрационная система для продукции II класса (например, ультразвуковое оборудование)
  • Клиническое одобрение высокорисковых продуктов III класса (например, коронарных стентов)
• Особенности квалификационных документов
  • Зарубежные производственные предприятия должны получитьРегистрационное удостоверение медицинского изделия
  • Внутренний импортер обязан пройти регистрацию.Лицензия на осуществление деятельности по обращению медицинских изделий
• Строгость таможенного досмотра
  • 100% проведение проверки в месте назначения.
  • Специальное оборудование требуется:Фармацевтический надзор совместно с проверкой

Четыре ключевые компетенции качественного провайдера прокси-услуг

При выборе профессионального агентства рекомендуется оценивать по следующим параметрам:

• Возможность отслеживания изменений в законодательстве
  • Своевременно узнавайте о последних требованиях IMDRF (Международного форума регулирующих органов по медицинским изделиям).
  • Ознакомьтесь с различиями в регистрации в управлениях по контролю за лекарственными средствами различных провинций и городов.
• Сетевая пропускная способность таможенного оформления
  • В крупных медицинских портах, таких как Пекин, Шанхай и Гуанчжоу, имеются операционные команды.
  • Имеется опыт таможенного оформления специальных грузов, таких как биологические образцы.
• Способность обработки технической документации
  • Может выполнить преобразование соответствия для сертификата CE и сертификации FDA.
  • Технический перевод, способный обрабатывать инструкции на нескольких языках
• Способность поддержки послепродажного обслуживания
  • Помощь в создании системы отслеживания UDI (уникальный идентификатор медицинского изделия).
  • Генерация отчета о мониторинге нежелательных явлений

Четыре распространённых операционных ошибки и их решения

• Ошибка классификации товаров
  • Пример: Ошибочная классификация медицинского линейного ускорителя (9022.1400) как обычного электронного оборудования.
  • Ответные меры: требовать от агента предоставленияУслуга предварительной классификации
• Риск отсутствия документов
  • Пример: возврат груза из-за отсутствия «Сертификата регистрации импортного медицинского оборудования».
  • Ответные меры: созданиеКонтрольный перечень проверки документов третьего уровня
• Неправильная конфигурация логистики
  • Пример: транспортировка реагентов для диагностики in vitro не поддерживала постоянную температуру 2-8°C.
  • Реагирование: выбор и применениеСхема двухтемпературной транспортировки в холодовой цепи
• Отсутствие отслеживания послепродажного обслуживания
  • Пример: Не загружена информация UDI-DI в национальную базу данных в соответствии с требованиями.
  • Ответные меры: создание доверенного агентаМеханизм ежемесячной проверки данных

Три новых направления отраслевого регулирования в 2025 году.

• Электронная регистрация и учет.
  • Полностью внедрить электронную систему регистрации медицинских изделий (eRPS).
• Точный контроль качества
  • Область применения UDI расширена до устройств класса II.
• Интеллектуализация проверки на границе
  • Крупное оборудование, такое как компьютерный томограф, использует неинвазивный метод проверки.

Профессиональное медицинское оборудованиеИмпортный агентЦенность заключается не только в завершении таможенного оформления грузов, но и в помощи предприятиям в создании системы комплаенс-контроля на протяжении всего жизненного цикла. Рекомендуется, чтобы импортеры при заключении агентских соглашений требовали от поставщиков услуг предоставленияГодовой отчет о проверке соответствия требованиямиИндивидуализированная схема предупреждения рисков, чтобы соответствовать ужесточающимся требованиям регулирования.