Битва за соответствие нормам при импорте медицинского оборудования через агентов

МедицинаИмпорт оборудованияНевидимый фронт

Ожидается, что к 2025 году объем мирового рынка медицинского оборудования превысит 650 миллиардов долларов США, при этом Китай, как второй по величине импортер медицинского оборудования в мире, сохраняет среднегодовые темпы роста выше 12%. Однако за впечатляющими цифрами скрывается тот факт, что 72% импортеров сталкивались сОтсутствие регистрации и учета、Неправильная классификация тарифа、Технические стандарты не соответствуют.Это приводит к задержке грузов, средние потери составляют до 25% стоимости товара.

Шестиуровневый брандмауэр сертификации квалификации

• Базовые квалификации：
  • МедтехникаЛицензия на ведение деятельности (III категория)
  • Таможенный сертификат AEO повышенного уровня
• Профессиональная сертификация：
  • ISO 13485 Система менеджмента качества медицинских изделий
  • Регистрация зарубежных производителей импортируемых медицинских изделий
• 特殊资质：
  • Разрешение на ввоз радиоактивного оборудования
  • Регистрация клинических испытаний имплантируемых медицинских изделий

План повышения эффективности прохождения таможни

В случае импорта немецкого оборудования для компьютерной томографии профессиональная агентская компания сократила срок таможенного оформления с 45 до 31 дня, выполнив следующие шаги:

• Этап предварительной классификации：Досрочное завершение подтверждения кода HS (9022.19.90)
• Предварительная проверка документов：Проверка соответствия инструкций на китайском и английском языках
• Предупреждение о рискахВыявление различий между стандартами FDA и NMPA
• Частичная перевозка: Основные компоненты и вспомогательное оборудование проходят таможенную очистку партиями.

Новые нормативные требования на 2025 год и их соблюдение

Согласно последним «Правилам надзора и управления медицинскими изделиями», импортерам необходимо особое внимание уделить следующему:

• Сфера применения уникального идентификатора устройства (UDI) расширена до медицинских изделий класса II.
• Искусственный интеллект диагностического оборудования требует отдельной регистрации.
• Обновление стандартов электромагнитной совместимости для телемедицинского оборудования 5G.

Практические примеры управления кризисными ситуациями

В случае импорта американского аппарата ИВЛ в 2024 году из-за разногласий между Китаем и США...Стандартные различия в единицах измеренияПривести к тому, что таможенная проверка не пройдена. Агентская компания решает проблему в течение 36 часов с помощью следующих мер:

• Согласовать с заводом-изготовителем выдачу справки о преобразовании единиц измерения.
• Связаться со сторонней испытательной организацией для проведения калибровки на месте.
• Активировать аварийный механизм налогового депозита.