Какие сертификаты требуются для медицинского оборудования, экспортируемого в США?

В глобализированной деловой среде,Медтехникаэкспорт стал важной деловой деятельностью. Однако для входа на рынки разных стран необходимо соблюдать их законы и стандарты. В этой статье будет подробно разобраноЭкспорт в СШАКакые сертификаты требуются для медицинского оборудования, а также система регулирования медицинского оборудования в США.

Управление медицинскими изделиями в США началось с «Федерального закона о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметиках» 1938 года.КосметикаЗакон». В 1976 году Конгресс США принял поправки к «Закону о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметике», которые укрепили надзор и регулирование медицинского оборудования и установили систему классификационного управления медицинским оборудованием. В 1990 году Конгресс США принял и президент подписал «Закон о безопасности медицинского оборудования». Управление по регулированию пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отвечает за всесторонний надзор и регулирование таких продуктов, как лекарственные средства, пищевые продукты, косметика, медицинское оборудование, ветеринарные препараты и т.д.

Определение медицинского устройства Федеральной агентством по регулированию пищевых продуктов и лекарств США (FDA) включает инструменты, оборудование, приборы, устройства, имплантаты, ин витро реагенты или другие аналогичные или связанные предметы, предназначенные для диагностики заболеваний или других состояний у людей или животных, а также для мониторинга, облегчения, лечения или профилактики заболеваний. Соединенные Штаты разделяют медицинские устройства на три класса: класс I — это продукты «общего регулирования», класс II требует специального контроля для обеспечения их безопасности и эффективности, а продукты класса III могут быть допущены к рынку только после прохождения процедуры «предрейсового одобрения» (PMA).

Пути поступления медицинского оборудования на американский рынок подразделяются на: освобождение от регистрации; 510(k); PMA. 510(k) – это предварительное уведомление о поставке на рынок (Pre-market Notification), подтверждающее, что продукт является существенно эквивалентным продукту, уже законно поставленному на рынок. PMA относится к предварительному одобрению на поставку на рынок (Pre-market Approval), предоставляющему достаточные и эффективные доказательства того, что медицинское оборудование, в соответствии с предполагаемым назначением по проекту и производству, может гарантировать безопасность и эффективность продукта.

FDA выпустила "Нормы качества производства медицинских изделий" (GMP) в 1987 году и опубликовала новые нормы GMP в 1997 году, переименовав их в "Нормы системы качества медицинских изделий" (QSR). Данная норма требует от всех производителей медицинских изделий установить и поддерживать полную и эффективную систему управления качеством.

США реализует обязательную систему постмаркетингового мониторинга медицинских изделий. FDA осуществляет постмаркетинговое регулирование главным образом через проверки систем качества у предприятий. Для изделий II и III классов системы качества проверяются раз в два года, для изделий I класса — раз в четыре года. При наличии потенциальных рисков или выявлении проблем FDA может проводить проверки у предприятий в любой момент.

Статья 520(g) Федерального закона США о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметике, а также Закон о безопасности медицинских изделий содержат положения о "разрешении на исследовательское использование изделия (Investigational Device Exemption, IDE)", которые предъявляют требования к клиническим исследованиям медицинских изделий. IDE предназначен для стимулирования изобретений и развития новых медицинских изделий и охватывает правила проведения клинических исследований медицинских изделий.