Каковы процесс и процедуры импорта медицинского оборудования?

С постоянным развитием медицинской техники,Медтехника已经成为现代医疗中不可或缺的一部分。许多医疗器械需要从国外进口，因此了解医疗器械进口的流程和手续就显得尤为重要。在本文中，我们将介绍医疗器械的定义、分类以及进口所需的手续。 Стал неотъемлемой частью современной медицины. Многие медицинские приборы и оборудование нужно импортировать из-за рубежа, поэтому особенно важно знать процесс и процедуры импорта медицинского оборудования. В данной статье мы рассмотрим определение, классификацию медицинского оборудования, а также необходимые процедуры для его импорта.

Медицинское оборудование относится к различным инструментам, устройствам, приборам, материалам и другим связанным продуктам, используемым для профилактики, диагностики, лечения, облегчения заболеваний или улучшения структуры и функций человеческого тела. Медицинское оборудование широко применяется в различных областях, включая больницы, клиники, аптеки, а также домашнюю медицину и т.д.

Согласно правилам Государственного регулирующего органа по фармацевтической промышленности и медицинским изделиям Китая (NMPA), медицинские изделия подразделяются на три категории: первая категория, вторая категория и третья категория.

Класс I медицинских изделий относится к медицинским изделиям с низким риском для человека, простым в использовании и не требующим специальных технических и административных требований, например, обычных маски, зубных щеток и других гигиенических принадлежностей для полости рта.

Второй класс медицинского оборудования относится к медицинскому оборудованию с относительно высоким риском для человека, широким областью применения и требующему строгих технических и организационных требований, например, электрокардиографов, ультразвуковых диагностических аппаратов и т.д.

Третий класс медицинского оборудования относится к медицинскому оборудованию с высоким риском для человека, ограниченным областью применения и требующему более строгих технических и управленческих требований, например, имплантов, искусственных органов и т.д.

Согласно правилам Государственного регулирующего органа по фармации Китая, все импортные медицинские изделия должны пройти процедуру одобрения и регистрации для обеспечения их соответствия китайским стандартам и требованиям к качеству медицинских изделий.

1、Зарегистрированные медицинские изделия

Согласно «Правилам управления медицинскими приборами Народной Республики Китая» все медицинские приборы должны быть зарегистрированы и получить одобрение Государственного регулирующего органа по фармацевтической промышленности и здоровью. Только зарегистрированные и одобренные медицинские приборы могут импортироваться и продаваться.

2、безрегистрационные медицинские изделия

«Каталог классификации медицинских изделий»规定了一些医疗器械可以免注册。这些医疗器械包括低风险的医疗器械，如一些体外诊断试剂、一次性注射器等。这些医疗器械可以通过Импортный агентИмпортируется в коммерческой форме, регистрация не требуется, но необходимо соблюдать национальные стандарты и правила.

3、специальное медицинское оборудование

Некоторые специальные медицинские приборы, такие как имплантируемые медицинские приборы, высокорисковые медицинские приборы и т.д., требуют специальной проверки и утверждения. Ввоз этих медицинских приборов должен пройти строгую проверку Государственного регулирующего органа по фармации и медицинским изделиям и соответствовать национальным стандартам и правилам.

Импорт медицинского оборудования должен соответствовать не только правилам международной торговли иИмпорт и экспортполитику, а также должны соответствовать соответствующим законам, регулированиям и стандартам нашей страны, чтобы гарантировать качество и безопасность продукции. Ниже приведены требования к импорту медицинского оборудования.

1、Требования к безопасности продукции

Импортируемое медицинское оборудование должно соответствовать национальным стандартам безопасности нашей страны. Для импортируемого медицинского оборудования, относящегося к электромеханическим продуктам, требования к электрической и механической безопасности, а также обозначения предупреждений о безопасности должны соответствовать обязательным требованиям стандартов серии ГБ 9706 "Классификация медицинского электрического оборудования", ГБ 2894-2008 "Безопасностные знаки и правила их применения" и других стандартов. Кроме того, медицинское оборудование должно пройти контроль качества, результаты которого должны соответствовать национальным и отраслевым стандартам, чтобы гарантировать безопасность и надежность продукции.

2、Требования к инструкциям по эксплуатации и этикеткам продукции

Импортируемые медицинские изделия должны сопровождаться инструкциями и этикетками на китайском языке. Инструкция должна содержать такие необходимые данные, как страна происхождения медицинского изделия, информация об импортере, характеристики продукта, область применения, противопоказания, предостережения, инструкции по установке и использованию, способы обслуживания и ухода и т.д. Также в инструкции должны быть указаны регистрационный номер медицинского изделия, а также наименование, адрес и контактные данные юридического лица, назначенного импортером на территории Китая.

На ярлыке медицинского прибора должны быть указаны такие сведения, как наименование продукта, модель, спецификация, серийный номер, дата производства, срок годности и т.д. Кроме того, должны быть нанесены предупреждающие фразы и примечания для напоминания пользователю о правильном использовании медицинского прибора.

3、Регистрационные удостоверения и требования к регистрации

Для медицинского оборудования II и III классов импортер обязан подать заявление на регистрационный сертификат в Государственное управление по регулированию фармацевтики и медицинских изделий, чтобы подтвердить, что его продукт соответствует национальным стандартам и требованиям. В то же время импортер должен зарегистрировать продукт, при этом информация о регистрации включает название продукта, модель, спецификацию, производителя, агента, страну/регион производства, номер регистрационного сертификата, область применения и т.д.

4、Требования к специальным продуктам

Для некоторых специальных типов медицинского оборудования, таких как имплантируемое медицинское оборудование и реагенты для лабораторной диагностики, импортёры должны дополнительно представить соответствующие заявления на регистрацию и техническую документацию. Кроме того, эти продукты должны получить одобрение Государственного регулирующего органа по фармации и медицинским изделиям, прежде чем их можно будет импортировать и продавать.

Полный процесс импорта медицинского оборудования должен проводиться в соответствии с определенной процедурой, чтобы гарантировать соответствие продукции соответствующим национальным законам, регулировкам и стандартам, а также защитить права и безопасность потребителей. Ниже приведен подробный процесс импорта медицинского оборудования:

1. Заключение импортного контракта: Импортер переговаряет с иностранным поставщиком и заключает импортный контракт, в котором четко определяются модель продукции, количество, цена, сроки поставки, способы оплаты и другие условия, а также прописываются статьи о качестве продукции, технических стандартах, послепродажном обслуживании и т.д.

2、货物发运：国外供应商根据合同约定发运货物，可以选择Морские перевозкиилиАвиаперевозкиспособа. После прибытия груза в порт назначения судоходная компания или авиакомпания отправляет уведомление о отправке импортеру.

3、办理到货通知书和换单手续：进口商携带货物提单、委托书等文件，凭发货通知书到船公司或空运代理处办理到货通知书手续，并领取提单和相关文件。 3. Оформление уведомления о прибытии груза и процедура обмена накладных: Импортер, принося с собой такие документы, как товарная накладная на груз, доверенность и т.д., по уведомлению о отгрузке обращается в судоходную компанию или агентство по авиаперевозкам для оформления уведомления о прибытии груза, а также для получения товарной накладной и соответствующих документов.

4、办理检验检疫手续：根据医疗器械的监管条件，进口商需根据商检局的要求办理相应的检验检疫手续，如办理进口医疗器械注册证等。如果产品不符合要求，则会被拒绝入境或者要求退货。 4. Оформление процедур санитарно-карантинной инспекции: В соответствии с требованиями регулирования медицинского оборудования импортёр должен оформить соответствующие процедуры санитарно-карантинной инспекции в соответствии с требованиями бюро санитарно-карантинной инспекции, например, получить регистрационный сертификат на импортное медицинское оборудование и т.д. Если продукт не соответствует требованиям, он будет отказан в въезде или потребуется возврат товара.

5、Таможенные процедуры: Импортер, основываясь на требованиях регулирования продукции, готовит соответствующие документы для таможенной очистки, включая товарный коносамент, документ о пропуске товаров при въезде, заявление на таможенную очистку и т.д., а также другие документы, необходимые в соответствии с требованиями регулирования продукции. Затем импортер обрабатывает таможенные процедуры через электронный портал или лично посещая таможенный пункт.

6、Проверка цены таможней: Таможня проводит проверку цены импортируемой продукции, проверяя, является ли заявленная цена разумной. Если заявленная цена проходит проверку, то товар может быть напрямую выпущен; если не проходит, таможня установит стоимость товара или проверит рыночную цену для проведения переговоров.

7、Оплата налогов: Импортер должен уплатить таможенные пошлины, НДС и другие налоги, а также получить таможенные квитанции, счета-фактуры на НДС и другие документы.

8、Вывоз контейнера из склада: После завершения процедур таможенного декларирования и уплаты налогов импортер может самостоятельно забрать контейнер на причале или поручить логистической компании выполнить вывоз контейнера из склада.

9、Транспортировка до назначенного места: После вывоза груза из контейнера импортёр может выбрать такие виды транспорта, как дорожный, водный или воздушный, для доставки до назначенного места.

Вышеуказанная информация предоставлена таможенными органами.
ТК «Чжуншэнь»Как универсальный входной порталЭкспортный агентПоставщик услуг может предложить индивидуальные решения для импорта и экспорта в различных отраслях. Если вам нужноВнешняя торговляУслуги агента по импорту и экспорту. Добро пожаловать в нашу компанию для консультации по вопросам бизнеса. Горячая линия для консультаций: 139-1787-2118.