Руководство по управлению рисками на всех этапах агентского импорта медицинского оборудования

МедицинаИмпорт оборудования规范 аккредитации квалификаций

Согласно вступающему в силу в 2025 году《МедтехникаКлассификационный каталог (ревизированное издание)》，импортеры должны обратить особое внимание на три типа изменений:

• Диагностические реагенты добавили 7 новых видов регулирования категории II
• Стандарт разрешения видеоустройств повышен до 0,3 мм
• Требования к проверке биосовместимости имплантируемых медицинских изделий увеличены

На этапе подготовки документов资质 необходимо подготовить три основных документа:

• Проверка срока действия "Регистрационного удостоверения импортного медицинского оборудования"
  • Оставшийся срок действия регистрационного удостоверения должен быть больше 6 месяцев
  • Проверка полноты приложенного технического экспертного заключения
• ПроизводительСертификация ISO 13485Нотариальное заверение документов
• Импортный агент商《医疗器械经营许可证》备案: Запись о商《Лицензии на осуществление деятельности по торговле медицинскими изделиями》

Ключевые моменты практической операции по пропуску границы

2025 год таможня вводит новые правила досмотра медицинского оборудования:

• Оборудование с единичной стоимостью свыше 200 000 долларов США подлежит 100% проверке при вскрытии упаковки.
• Для оборудования, содержащего радиоактивные компоненты, необходимо предоставитьРазрешение на радиационную безопасность
• Устройства искусственного интеллекта для диагностики требуют дополнительной регистрации исходного кода алгоритма

При прохождении таможенного контроля следует особенно обратить внимание:

• Подтверждение кода HS
  • Медицинское ультразвуковое оборудование относится к номеру ТН ВЭД 9018.1210, а не к обычному электронному оборудованию.
  • Комплектующие реагенты должны отдельно декларироваться по налоговым номерам лекарственных препаратов
• Документы по санитарно-карантинному контролю
  • Стерилизующие приборы должны сопровождаться официальным санитарным сертификатом иностранного государства
  • Оборудование, содержащее биологические материалы, подлежит оформлениюЗаявка на утверждение специальных предметов

Нормы управления логистикой специального оборудования

Учитывая специфику медицинского оборудования, на этапе логистики необходимо создать трехуровневую систему обеспечения:

• Стандарт транспортировки температурно-контролируемых оборудования
  • Сверхпроводящая катушка МРТ поддерживает среду с жидким гелием при температуре -269 °C
  • Внешнеинвазивные диагностические реагенты: всесторонний мониторинг холодовой цепочки при температуре 2-8°С
• Сертификация упаковки для защиты от землетрясений
  • Транспортировка гироскопа КТ-аппарата должна пройти тест ISTA 3E
  • Специальный амортизационный материал для суставных частей хирургического робота

Основные моменты управления соблюдением требований после продажи

Правовые процедуры, подлежащие выполнению после поставки оборудования:

• Завершить «Регистрацию использования импортного медицинского оборудования» в течение 30 дней
• Отчет о мониторинге нежелательных явлений в течение первого года эксплуатации
• Годовой самодиагностический备案 по кибербезопасности программного оборудования

Рекомендации по типичным случаям, которые происходят часто в последние годы:

• Избегайте декларирования медицинского оборудования на фирменном наименовании торговой компании
• Для импорта переоборудованных старых оборудования необходимо оформить документы заранее.Повторная регистрация медицинского оборудования
• Оборудование для клинических испытаний подлежит отдельному оформлению разрешения на временный импорт