Какие юридические риски несет генеральный экспортный агент фармацевтической продукции? Как выбрать надежного партнера, соответствующего требованиям?

Какие ключевые обязанности несет главный агент по экспорту медикаментов?

Исключительный агент по экспорту медикаментов (Exclusive Export Agent) в качествеПервый ответственный лицо в юридическом смысле, необходимо выполнять следующие ключевые обязательства:

• Регистрация и постановка на учет продукции: Отвечать за подготовку и подачу документов для регистрации лекарственных препаратов на целевом рынке.
• Поддержка системы качества: обеспечение соответствия требованиям сертификации GMP страны импорта (например, запись в базе данных EudraGMDP Евросоюза)
• Полный цикл отслеживания логистики: создание системы мониторинга冷链 (холодного цепи) перевозок, соответствующей стандартам ВОЗ
• Мониторинг побочных реакций: осуществление управления системой фармаковигиланса (Pharmacovigilance)

Где заключается юридическое различие между обычным дилером и генеральным агентом?

Согласно вступающему в силу в 2025 году«Конвенция о распределении ответственности в международной торговле лекарственными препаратами», основные различия между ними в правовом аспекте заключаются в следующем:

• Субъект ответственности:
  • Общий агент несет непосредственную ответственность за продукт.
  • Дистрибьютор несет ответственность только за нарушение контракта.
• Обязательства по надзору:
  • Общий агент должен создать систему обратного слежения за качеством.
  • Дилеру достаточно проверить легальность продукта.

Какие новые правила и вызовы будет столкнуться экспорт медикаментов в 2025 году?

В глобальном регулировании фармацевтики наблюдаются три основных тенденции:

• Электронное отслеживание становится обязательным: 94 страны требуют UDIМедтехникауникальный идентификатор
• Усиление требования к соответствию данным нормам: Новые правила Европейского Союза по MDR требуют хранения клинических данных в течение 10 лет.
• Повышение экологических стандартов: ВОЗ ввела показатель回收率пакетирования лекарственных препаратов (вступает в силу в июле 2025 года)

Типичный случай: Одна китайская компания, производящая активные医药вещества, не завершила аттестацию по ГЛП (Good Laboratory Practice) АНВИЗЫ Бразилии, вследствие чего ее генеральный агент был наложен штраф в размере 200% от стоимости товаров.

Как оценить компетенцию потенциального партнера в области соответствия требованиям нормативно - правовых актов?

Рекомендуется создать матрицу оценки по трем измерениям:

• Проверка квалификации:
  • Проверить состояние регистрации в таких регуляторных органах, как FDA/EMA
  • Проверить сертификат о менеджменте качества медицинских изделий ISO 13485
• Контроль и предотвращение рисков:
  • Требуется предоставить отчеты об аудите за последние три года.
  • Проверить квалификацию по сертификату GDP партнеров в сфере логистики

Какие ключевые条款 должны быть включены в договор о总代理е в области медицины?

Согласно судебному решению Европейского суда в 2023 году (Case C-621/22), рекомендуется особое внимание уделять:

• Пункт о распределении ответственности: четко определить механизм определения ответственности за дефекты продукта
• Пункт о суверенитете данных: предусматривает договоренность о праве собственности и правах на использование данных клинических испытаний
• Пункты экстренного управления: разработка конкретного процесса возврата продукции и механизма分担 затрат

Особое напоминание: в 2025 году законодательства многих стран требуют, чтобы в контрактах обязательно включалосьПоложения о модерации искусственного интеллекта, используется для мониторинга аномалий в цепочке поставок.