Как избежать рисков соответствия при импорте медицинского оборудования? Необходимое руководство для профессиональных агентов.

Медицинское оборудованиеИмпортный агентПравовая позиция и ценность человека

Согласно « (здесь должно быть продолжение названия документа, так как исходный текст обрывается)», вступающему в силу в 2025 году,Медтехника"Правила о надзоре и регулировании" в ревизированной редакции четко определяют представителя импортного медицинского оборудования как юридическое лицо, несущее ответственность за иностранного производителя на территории Китая. Эта роль должна нести 13 юридических обязательств, включая регистрацию и внесение в реестр продукции, контроль качества, послепродажное отслеживание и т.д. Профессиональные компетенции представителя напрямую влияют на эффективность допуска оборудования к рынку, а также на соблюдение норм и безопасность.

Четыре квалификационные порога для квалифицированного агента

• юридическое лицо资格 （注：在俄语法律术语中，"法人主体资格"通常直接表述为"юридическое лицо"，其本身已包含主体资格的含义。完整表述可译为"статус юридического лица"，但"юридическое лицо"是更常用的标准译法。）：Требуется иметь лицензию на осуществление деятельности по торговле медицинскими изделиями и учредительный капитал не менее 5 млн yuan.
• Свидетельство о регистрации：Войти в систему регистрации агентов медицинского оборудования Государственного регулирующего органа по фармацевтической сфере и завершить создание электронной учетной записи
• Система качества：Создание системы полного трассировки всего процесса в соответствии со стандартом ISO 13485
• Конфигурация профессионального персонала：по крайней мере 3 технических специалиста, обладающих квалификацией специалиста по регистрации медицинского оборудования

Анализ ключевых контрольных точек полного процесса импорта

Этап предварительной подготовки

• Оценка допуска продукции: подтверждение категории управления оборудованием в соответствии с «Каталог классификации медицинского оборудования»
• Перевод технической документации: исходное руководство должно быть представлено нотариально заверенным китайским переводом

Промежуточный этап выполнения

• Регистрация и备案: Среднее время обработки оборудования второго класса сокращено до 90 рабочих дней (новое правило 2025 года)
• Логистическая очистка таможни: специальные требования к упаковке и стандарты мониторинга холодовой цепочки перевозок

Фаза послепродажного обслуживания

• Техническая проверка: Отчет о проверке характеристик, выданный провинциальным органом контроля и испытаний
• Послепродажное отслеживание: создание механизма мониторинга нежелательных реакций и аварийного вызова продукции

Предупреждение о типичных рисковых случаях

Успешные кейсы:Немецкое оборудование КТ через профессионального представителя прошло регистрацию как трехклассовое оборудование за 135 дней, что на 40 рабочих дней короче среднего показателя отрасли. Ключевым моментом было предварительное завершение регистрации клинических испытаний и использование механизма предварительной проверки.

Пример неудачи:Из-за неполных документов представителя один американский вентилятор, стоимостью 20 млн юаней, простаивал в порту в течение 8 месяцев. Основные проблемы включали не своевременное обновление информации об изменениях в стандартах продукции и отсутствие ключевых параметров в переводе технической документации.

Золотой стандарт выбора агента

• Проверить成功率 регистрации аналогичных продуктов за последние три года
• Оценка способности покрытия региональной сервисной сети
• Проверить механизм реагирования на чрезвычайные ситуации
• Сравнение разумности структуры тарификации услуг

Профессиональные агенты предоставляют не только услуги по пропуску товара через таможню, но и систему управления рисками. Рекомендуется предприятиям при заключении соглашения особое внимание уделять договоренным срокам в качестве соглашения относительно обновления технической документации, реагирования на изменения стандартов, отчетности о несчастных случаях и т.д., чтобы избежать рисков неконформиности из-за задержки информации.