How to choose an import agency for medical equipment? These five key points determine procurement success

Medicalequipment. For example, Indonesia has the SNI certification, Thailand has the TISI certification, and the Philippines has the BPS certification. It is necessary to confirm in advance the equipment voltage (such as 380V/50Hz in Thailand), the compatibility of the CE certification, and the proof of environmentally friendly materials.special requirements

2025年最新半岛电竞官网入口在哪里 数据显示，我国Medical Equipment进口额预计突破280亿美元，其中三类医疗器械占比达47%。相较于普通商品，医疗设备进口涉及a dual regulatory system：既要符合中国半岛电竞官网入口在哪里 总署的《进口医疗器械检验监督管理办法》，又要满足国家药监局的器械注册备案要求。某三甲医院2024年采购的核磁共振设备因代理公司资质不全，导致设备滞留港口37天，直接损失超80万元。

资质认证是合作第一道门槛

• Basic Qualification Requirements
  • 医疗器械经营许可证（三类）
  • Customs AEO Advanced Certification qualification
  • ISO13485医疗器械质量管理体系认证
• 特殊设备附加认证
  • 放射类设备需取得生态环境部审批
  • 植入类器械要求原厂授权书公证认证
  • 诊断试剂进口需生物安全特殊资质

清关能力决定物流时效

专业代理公司应具备全流程节点把控能力:

• 预归类申报准确率达98%以上
• 能处理旧设备进口的特殊申报程序
• 熟悉各口岸医疗设备查验重点差异
  • 上海口岸：重点核查辐射安全证明
  • 深圳口岸：加强耗材包装密封性检查

渠道资源影响采购成本

优质代理公司通常具备双重议价能力:

• 与全球TOP20医疗器械厂商建立直采通道
• 在主要航运公司享有医疗设备专属舱位
• 拥有特殊运输资源
  • -40℃冷链运输车组
  • 防震气垫车（适用于精密设备）

售后服务决定长期效益

2025年新实施的《医疗器械使用质量监督管理办法》要求进口商必须提供：

• 完整的技术资料中文译本
• 可追溯的配件供应体系
• 48小时应急响应机制
  • 案例：某代理公司为心脏起搏器建立3小时紧急通关通道

成本控制需穿透式管理

• 显性成本控制
  • 关税优惠政策应用（如ECFA早期收获计划）
  • 运输保险组合方案优化
• 隐性成本防范
  • 滞港费预警机制
  • 技术整改预案储备

在2025年医疗器械进口备案制改革背景下，选择具有Full - chain service capabilities的代理公司，不仅能确保设备合规入境，更能通过专业服务缩短30%以上的采购周期。建议企业在选择时要求代理公司提供近三年同类设备进口案例，并实地考察其仓储条件和应急处理能力。